南海网、新海南客户端3月8日消息（记者 蒙健）抢抓脑机接口前沿技术机遇，依托海南自贸港政策优势，近日，海南省药品监督管理局印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），从五大方面推出10条具体举措，推动脑机接口医疗器械全链条加速落地，加快培育海南脑机接口未来产业，为自贸港高新技术产业注入新动能。

据介绍，脑机接口是“人工智能+医疗健康”融合发展的重要方向，也是海南自贸港“十五五”期间重点培育的“四新”未来产业之一。此次出台的《若干措施》立足海南资源禀赋，紧扣产业痛点，构建全链条支持体系，助力海南在该领域打造特色优势。

坚持标准引领，筑牢产业根基。《若干措施》明确，支持海南省内高校、检验机构及重点企业联合筹建省脑机接口医疗器械标准化工作组，聚焦产品特性开展关键技术研究，主动参与国家及行业标准制修订。同时，对接国家药监局，推动在琼设立监管科学研究机构，围绕产品安全关键环节开展研究，为国家相关政策制定提供“海南实践”。

资料图：鸟瞰乐城先行区。记者 苏桂除 摄

发挥乐城优势，加速临床转化。依托乐城先行区“特许医疗、特许研究”政策，支持符合条件的脑机接口产品开展临床急需特许应用，鼓励企业利用乐城真实世界数据，针对相关疾病开展研究，探索证据辅助注册申报路径。同时，建立临床伦理审查绿色通道，在保障受试者安全的前提下优化流程，加速产品临床验证。

强化精准服务，提升审评效能。《若干措施》推出“一企一策”专人辅导，建立“联络员+专家团”模式，提前为企业提供合规指导，降低研发成本。开通注册检验与预审通道，优先受理相关产品检验，实行“并联检验、合并报告”，为创新型产品提供前置服务，提升申报质量。

赋能本土创新，激发转化活力。支持海南省内单位建设脑机接口概念验证中心，为自主知识产权产品提供工程化验证，打通成果转化关键环节。鼓励科研人员以技术入股参与企业创办，定期举办医工交叉研讨会，搭建政产学研医对接平台，为研发提供临床验证环境。

严守安全底线，优化发展生态。针对脑机接口数据敏感性，指导企业完善数据安全和网络防护体系，注册申报中重点审核数据保护措施，确保符合相关法规。建立产业动态监测与风险评估机制，定期发布预警，鼓励企业购买责任保险，以市场化手段分担创新风险。

据了解，10条措施的出台，是海南抢抓前沿机遇、优化营商环境的具体实践。下一步，随着措施落地，将进一步激发产业创新活力，推动高质量发展，助力海南打造具有全国影响力的脑机接口产业创新集聚区，为自贸港建设增添新支撑。